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自制脂肪酸甲酯類標(biāo)準(zhǔn)品使用有哪些注意事項
點擊次數(shù)：2904 更新時間：2021-01-26
在界定測試的時候，使用脂肪酸甲酯類標(biāo)準(zhǔn)品與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)品要求一致，現(xiàn)在重復(fù)做幾次，要取平均的。若自制樣品滿足各項指標(biāo)，可在其容器上注明使用平均測試值。每一年要重新驗證一次，當(dāng)發(fā)生變化時，也要重新驗證。
脂肪酸甲酯類標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定
1、要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定檢驗。*標(biāo)定時要全檢，復(fù)標(biāo)時只測定含量。標(biāo)定或復(fù)標(biāo)合格后,經(jīng)批準(zhǔn)后，可用作標(biāo)準(zhǔn)品。如果選用了近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥作為標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)定時可以只測定含量。
2、如果標(biāo)定的是標(biāo)準(zhǔn)品，那么標(biāo)定時要使用USP現(xiàn)行批號的法定標(biāo)準(zhǔn)品，其它類推。
3、標(biāo)定過程A若需要，應(yīng)對進(jìn)行預(yù)處理(如干燥)；B選用兩個熟練的人員進(jìn)行標(biāo)定；C各稱取一份法定標(biāo)準(zhǔn)品，三份樣品；D系統(tǒng)適應(yīng)性試驗應(yīng)合格；E同一化驗員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%，不同化驗員含量結(jié)果平均值的相對偏差應(yīng)不大于0.3%；F平均后作為標(biāo)定結(jié)果。
4、當(dāng)無標(biāo)準(zhǔn)品時，自制需按以下方法的進(jìn)行標(biāo)化：同一批號分別稱取5份樣品，每份樣品進(jìn)樣兩次，含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%，經(jīng)計算后的結(jié)果作為此自制標(biāo)準(zhǔn)品的純度值。
5、此方法的每個平行樣結(jié)果都必須符合己確立的指標(biāo)時方可使用。此時，總平均值可用作自制的純度值。但此結(jié)果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結(jié)果的影響,要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
自制脂肪酸甲酯類標(biāo)準(zhǔn)品使用注意事項：
1.要把握好標(biāo)準(zhǔn)品的來源，要使用國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品，并按要求對其進(jìn)行相關(guān)驗證。
2.要對“工作對照品”開封過的對照品以及對照品儲備液的儲存條件和使用期限進(jìn)行驗證，并做出明確規(guī)定，做好各項記錄。
3.應(yīng)按要求做好對照品的賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下儲存。
4.建議對照品的提供單位同時提供對照品使用說明書，并明確使用期限及儲存條件。
